利益披露相关条例产生大量问题数据且开销巨大
时间:2017-12-08

  利益披露条例产生了大量的问题数据和巨大的开销 - 新闻 - 科学网络

  2008年美国参议院调查发现,亚特兰大埃默里大学(Emory University)的精神病学家Charles Nemeroff没有透露一家制药公司至少120万美元的收入,Charles Grassley参议员决定做一些事情。爱荷华州共和党发起了一项运动,推动为Nemeroff研究项目提供资金的国立卫生研究院(NIH)改变评估研究人员的方式。

  由此产生的改革举措于2012年生效,要求科学家们比以前更详细地报告与行业的联系,并要求研究机构对这些关系负责。然而,目前尚不清楚这些昂贵而繁琐的法规将在三年内取得什么样的结果,自然界的一项分析表明,研究机构对于什么是利益冲突有着截然不同的标准,研究人员和工业界之间的关系一点问题都没有想到。

  在我看来,经济利益的实际冲突不仅仅来自大学的NIH报告。塔夫茨大学利益冲突专家谢尔登·克里姆斯基说,我们刚刚看到了冰山一角。

  据美国医学科学院(AAMC)今年4月在华盛顿进行的一项调查显示,56所高校的数据显示,美国国立卫生与健康部门(HHS),美国国立卫生研究院(NIH)似乎做研究报告与大学经济关系的人员总数增加了45%。

  HHS最初的利益冲突条例于1995年生效,要求研究机构报告HHS资助的研究人员何时从外部获得超过1万美元的费用,修订后的规定将这一门槛降低到5000美元,并要求研究人员披露一个广泛的范围潜在的冲突,如赞助的旅行和与非营利组织的关系。

  每年接收研究人员利益冲突报告的研究机构必须召集一个内部工作小组来确定一个特定的关系是否影响研究人员的工作。如果是这样的话,工作组将制定一个管理计划,可能要求研究人员在发表的论文中披露这样的冲突,或者放弃在人类主体情况下研究项目负责人的身份。研究机构随后将这些计划发送给NIH。

  大学花费数百万美元,雇用额外的工作人员来完成这些改革,大多数管理者对这一负担感到愤怒。我们已经为所有教职员工制定了年度披露流程。耶鲁大学管理与研究助理助理安德鲁·鲁丁斯基(Andrew Rudczynski)说,我没有看到修改后的计划有任何好处。

  耶鲁大学花费了50万美元来实施经修订的NIH法规。在立法生效后的一年里,学校研究人员将利益冲突披露的数量翻了一番,但Rudczynski说,学校只确认了一个新的利益冲突。其他大学也有类似的经历。

  据HHS估计,大约有2000家资助的研究机构将每年花费2,320万美元来遵守这些规定,但是AAMC的调查显示,实际支出要高得多。在这些改革生效后的第二年,只有71个研究机构花费了总计2320万美元,虽然未来的支出可能会更低。

  2008年担任参议院调查的保罗·萨克尔(Paul Thacker)是格拉斯利智库的成员,他承认很难知道这些改革是如何实施的。这主要是因为更多披露经济关系的潜在好处很难衡量,例如同行评议者更仔细地研究了利益冲突的研究者进行的研究。

  但是,Thacker表示,目前显然需要更严格的审查。这是由私人资本资助的研究(如制药公司)进行的证据支持的研究,而且公共资助的研究通常会为出资者带来好处。与此同时,Thacker并不理解高校的抱怨。这只是表明他们还没有发现问题。萨克尔说,他们今天已经走到了这一步,因为公众并没有建立起过去的信任。

  另一些人则担心HHS的政策还不够严格,克里姆斯基认为,现有的法规可能会使研究机构有太多的权力来评估利益冲突,而不考虑大学自己可能会与政府或行业妥协的可能性,这是HHS改革的原因并未显着增加所报告的利益冲突数量。

  与此同时,那些提高透明度的人也感到沮丧,因为NIH不要求研究机构在网上发布关于研究人员利益冲突和管理计划的信息,相反,公众必须向大学和大学询问有关研究人员的信息的冲突而研究机构则有五天的时间来披露金额和来源。无论如何,美国国立卫生研究院校外研究所表示,大约有一半的研究机构提交了利益冲突报告,自愿创建网络数据库,尽管它们在可用性和完整性方面各有不同。 (宗华)

  中国科学通报(2015-09-21第三版国际)

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  自然报告(英文)