美国FDA批准首个可在MRI中安全工作的心脏起搏器
时间:2017-12-07

  科学与发展网络 - 美国FDA批准首例起搏器在MRI中安全工作

  2011年2月8日,美国食品和药物管理局(FDA)发布公告,宣布首款安全用于某些磁共振成像(MRI)检测的起搏器。

  起搏器是手术植入的医疗设备,可产生电脉冲,可用于治疗不规则的心跳或心脏停止。 MRI检查使用强大的磁场,射频脉冲和内置的计算机来生成器官,软组织,骨骼和其他人体的内部结构的详细图像,而这些图像并不适用于其他成像模式。

  大约一半的起搏器患者可能需要MRI,但是他们被告知不要进行MRI,因为MRI磁场和射频场会干扰起搏器设置或导致导线过热,从而导致意外的心脏刺激,电气故障或组织损伤。

  Revo MRI SureScan心脏起搏系统包括一个扫描之前打开的功能,为患者准备MRI。在MRI中使用起搏器仅限于某些患者,身体的某些部位以及某些扫描参数。 FDA还要求使用该系统对心脏病学和放射科医师进行培训。

  FDA设备和放射健康中心主任Jeffrey Shuren博士说,FDA批准Revo起搏器代表了向大型设备更新迈出的重要一步。那些符合设备参数的人将能够保持其重要的心脏治疗,同时受益于准确诊断MRI的能力。

  FDA审查了一项包括484名患者的临床试验。其中464名患者成功接受了仪器检查,随后进行了随机或无MRI检查。在进行MRI检查的211例患者中,没有发现MRI相关并发症。这个临床结果证实了来自动物实验,计算模型和其他非临床研究的早期数据。

  美国FDA网站相关报道(英文)